★齐鲁制药★
2021年，齐鲁制药集团继续大力实施创新驱动战略，在创新药、改良型新药、高技术壁垒药物研发方面收获颇丰，实现23个新产品上市；47个产品通过一致性评价；1类新药伊鲁阿克片上市申请获受理；9个创新药获得临床批件，启动8个新分子临床研究……
23个新产品上市，包括两个2类改良型新药和国内首个重组人促卵细胞激素生物类似药；47个产品通过一致性评价；1类新药伊鲁阿克片上市申请获受理；9个创新药获得临床批件，启动8个新分子临床研究……这是过去的一年，齐鲁制药交出的亮眼成绩单。2021年，齐鲁制药集团继续大力实施创新驱动战略，在创新药、改良型新药、高技术壁垒药物研发方面收获颇丰，取得突破，在多个领域处于行业领先。
◎山东商报·速豹新闻网记者 冯云云 李迪
齐鲁制药研发人员在实验室
生物医药研发的“齐鲁速度”
2月的济南乍暖还寒，齐鲁制药创新生物药CMC研发平台里早已是一片忙碌、热烈的景象。从细胞株构建到细胞培养，从单抗纯化到生物制剂，从质量分析、表征分析到项目管理与注册，数十个创新药和生物类似药研发项目同时高效推进中。
“没有速度的研发是没有价值的。尽快研发、上市更多优质优价的新药、好药，给患者提供更优的治疗方案，早日减轻和祛除病痛，同时提高用药可及性、大大降低患者和医保的负担，这是药物研发人的神圣使命。我们各个岗位都必须分秒必争，打好、打赢每一场‘接力赛 ’。”齐鲁制药集团生物技术开发研究院副院长安振明在采访中表示。
2021年12月，国家药品监督管理局官网发布消息：国内首个重组人促卵细胞激素生物类似药获批上市。这标志着齐鲁制药历时11年科研攻关的重磅产品——注射用重组人促卵泡激素 （商品名：安欣保）即将进入临床使用，惠及众多患者。
正是科研人员们在各自“赛场”上争分夺秒，才成就了齐鲁制药生物医药研发的“齐鲁速度”。记者了解到，目前在生物药领域，齐鲁制药的表现相当亮眼，生产与研发均处于国内前列。2021年，齐鲁制药在研项目超过40项，地舒单抗生物类似药国内首家申报上市，将为恶性肿瘤骨转移和骨质疏松的治疗提供新“武器”。预计5年内，公司将有20个左右生物药物申报上市。
此外，齐鲁制药拥有国内领先的生物医药产能，单罐细胞培养规模国内最大，总细胞培养规模国内领先，解决了生物药物生产的产能瓶颈，可为临床一线及时、足量提供急需的生物技术产品。
“科技齐鲁”提档升级
2021年，是“十四五”开局之年。这一年，齐鲁制药“科技齐鲁”提档升级，正在加速创新迭代。2021年，齐鲁制药1类新药伊鲁阿克片上市申请获国家药监局受理，9个创新药获得临床批件，启动8个新分子临床研究。
十余年来，以解决目前未被满足的临床需求为导向，齐鲁制药一直不遗余力地进行创新药布局，紧跟国际创新药物发展趋势，在抗肿瘤、抗感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病治疗领域，持续开发“全球新”“全球好”药物。齐鲁制药集团总裁李燕表示，“创新药就是要不断满足这些未满足临床用药需求，解决无药可用或者提供更高效药物的问题，关乎未来。”
2021年，齐鲁制药通过自研开发、国际化合作、项目引进、院校合作等途径，在临床急需的肿瘤、自身免疫系统性疾病、感染等领域创新药物研发上捷报频传，共有9款1类新药获批临床，其中注射用QLF31907、QLS31901、QLF32004等5项创新药物完成首例受试者给药。
有望今年获批上市的1类新药伊鲁阿克片，是一款新型ALK/ROS1抑制剂，具有起始剂量低、起效迅速、安全窗宽的治疗优势， ALK阳性亚型肺癌患者很可能在今年迎来新的临床选择。
前不久，齐鲁制药陆续收到2022年美国癌症研究协会（AACR）年会通知，投稿的7篇研究摘要全部被大会收录并将以壁报形式展示，分别涉及多个小分子靶向药物和不同类型的双特异性抗体，研究成果转化后可能为肿瘤患者提供更多的治疗选择。7篇论文同时被世界级癌症研究会采纳，直观展示了近年来齐鲁制药在创新药领域的强劲势头。
目前，齐鲁制药在研创新药物项目80余项，13个1类新药处于临床不同研究阶段，已建立了丰富并具有竞争力的产品管线。“十四五”期间，预计上市创新药物10-12个。
以行业领先赋能健康生活
在积极研发创新药的同时，齐鲁制药同样大力布局非专利药研发，在研项目达200余个。在仿制药质量和疗效一致性评价方面，齐鲁制药的品种过评数量和首家数量均位居行业第一位，截至目前，97个产品已通过一致性评价，41个为国内首家。
李燕表示，对拥有14亿人口的中国来说，当前和今后相当长的一段时间内，持续增加高水平仿制药的供给，依然是我国医药工业面临的光荣而艰巨的任务，关乎国家战略安全。“做有温度的科技创新，让老百姓用得上用得起国产优质好药一直是我们不懈的追求。”
此外，满足多样化临床需求，不断推出新药，提高药品普及率，也是齐鲁制药作为一家大型药企的使命担当。
新型制剂是齐鲁制药近年来大力布局的领域，以纳米靶向制剂、长效注射制剂、特殊给药装置药物等为代表的新型给药系统药物，相比于传统给药系统具有显著的临床优势，代表着药物制剂研发的最高水平。面对这一国际难点，齐鲁制药逐步搭建了微球、纳米粒、口溶膜、软胶囊等新型制剂研发及生产平台，着力攻克“卡脖子”技术，已成功开发上市了紫杉醇白蛋白纳米靶向制剂和多个口溶膜制剂。
齐鲁制药集团副总裁张明会说，“这些新型高端制剂将大大提高患者顺应性和临床用药效率。”他以口溶膜为例介绍，“作为一种有别于传统口服给药方式的创新制剂，口溶膜具有便于携带、储存、运输，剂量准确，患者服用方便，顺应性好等特点，特别适于儿童、老年等特殊患者人群的临床给药。”
记者了解到，齐鲁制药自2013年开始布局口溶膜制剂研发，目前在国内处于领跑赛道，已成功开发上市了3款口溶膜药物，另外还有6款口溶膜创新药物处于临床、审评及研发阶段，引领着此类药物的研发潮流。此外，公司目前处于不同研发阶段的新型给药系统药物还有二十余项。
一流研发体系助力“科技齐鲁”升维
经过四十年的高质量发展，齐鲁制药积累起了系统的综合优势。在这一过程中，齐鲁制药始终把自身发展融入到国家医药产业战略并坚持在国家医药产业体系中谋篇布局，同时以开放思维在全球产业分工体系中进行精准角色定位，与国家需要同频，与世界医药产业动态与模式接轨，实现了高质量发展。
2014年以来，齐鲁制药相继在美国西雅图、旧金山、波士顿以及上海建成4个创新中心，构建起了以济南总部药物研究院为研发主体，上游与齐鲁制药美国公司、国内外创新研究公司相衔接，下游与各子公司研发部相衔接，涵盖化学药物、生物技术药物的早期发现、开发、产业化的完整创新研发体系。
在此基础上，齐鲁制药投入巨资建成了先进的各类科研平台和药物开发技术平台，不断布局完善药物产品线。公司目前拥有小分子药化精准设计平台、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体组合（MabPair）、溶瘤病毒、ADC技术平台、纳米药物递送等核心技术平台，拥有业界最先进的生物技术药物研发工艺开发、质量研究、产业化技术与平台。
如今的齐鲁制药，拥有一支国际领先的研发队伍，包含专职研发人员3000余人，其中具有国际视野的各类领军人才超过百人，创新药物研发板块的博士学历占比31%。
重视研发，在齐鲁制药这里还体现为实打实的真金白银投入。公司近年来研发投入占比持续提高，由几年前占销售收入的5-8%快速提升到目前的8-10%，研发投入从2017年的12亿元猛增到2021年的33.2亿，行业领先。
向世界一流药企的目标迈进，最关键的是研发创新能力。在一流研发体系的带动下，齐鲁制药也将跑出高质量发展“加速度”。
